Colaboración con Anna Maria Barry-Jester para ProPublica
El único medicamento que trata la sífilis durante el embarazo escasea. Sin tratamiento, la enfermedad puede transmitirse a los recién nacidos, matándolos o dejándolos con discapacidades. A medida que los casos aumentan drásticamente, el gobierno no está haciendo mucho para prevenir las escaseces.
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Karmin Strohfus, la enfermera principal en una cárcel de Dakota del Sur, marcó números en un teléfono como si de ello dependieran vidas. Tenía bajo su cuidado a una mujer embarazada con sífilis, una infección altamente contagiosa y potencialmente fatal que puede transmitirse al útero. Un tratamiento podría curar a la mujer y proteger a su feto, pero no pudo encontrarlo en stock en ninguna farmacia a la que llamó, ni siquiera en el condado de Hughes, ni en ningún lugar dentro de una hora en automóvil.
La mayoría de las personas detenidas en la cárcel donde trabaja Strohfus son liberadas en unos pocos días. “¿Qué pasa si sale antes de que pueda tratarla?”, se preguntaba. Exasperada, Strohfus se comunicó con el departamento de salud estatal, que proporcionó una dosis. El tratamiento requería tres. Los funcionarios le dijeron a Strohfus que contactara al Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) federal para obtener ayuda, dijo ella. Los riesgos de daño a un bebé en desarrollo por sífilis son tan altos que los expertos instan a no retrasar el tratamiento, ni siquiera por un día.
Casi tres semanas pasaron desde que Strohfus comenzó a llamar a las farmacias hasta que tuvo el tratamiento completo en sus manos, dijo, y apenas llegó a tiempo. La mujer fue liberada solo días después de recibir su última inyección.
En junio pasado, Pfizer, el único fabricante estadounidense de las inyecciones, notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) una “falta de existencias inminente” que anticipaba que duraría un año. La empresa culpó “un aumento en las tasas de infección por sífilis, así como escaseces competitivas”.
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En todo el país, médicos, personal de clínicas y expertos en salud pública dicen que la escasez les impide controlar un aumento de la sífilis y que el gobierno federal está minimizando la crisis. Las autoridades de salud pública estatales y locales, responsables por ley de controlar la propagación de enfermedades infecciosas, reportan retrasos en la entrega de medicamentos a personas embarazadas con sífilis. Esta emergencia era predecible: ha habido escaseces de este medicamento en ocho de los últimos 20 años.
Sin embargo, las autoridades federales de salud no han evitado las escaseces de medicamentos en el pasado y no están haciendo mucho para prevenirlas en el futuro.
La sífilis, que típicamente se propaga durante el sexo, puede ser devastadora si no se trata durante el embarazo: aproximadamente el 40% de los bebés nacidos de mujeres con sífilis no tratada pueden ser mortinatos o morir como recién nacidos, según el CDC. Los bebés que sobreviven pueden sufrir de huesos deformados, dolor agónico o daño cerebral, y algunos luchan por escuchar, ver o respirar. Dado que esto es completamente prevenible, un bebé nacido con sífilis es un signo vergonzoso de un sistema de salud pública fallido.
En 2022, el año más reciente del que el CDC tiene datos disponibles, más de 3,700 bebés se infectaron con sífilis, incluyendo casi 300 que nacieron muertos o murieron como infantes. Más del 50% de estos casos ocurrieron porque, aunque se diagnosticó a la madre embarazada con sífilis, nunca se le trató adecuadamente.
Ese año, se identificaron 200,000 casos en EE. UU., un aumento del 79% en cinco años. Las tasas de infección entre las personas embarazadas y los bebés aumentaron en más del 250% en ese tiempo; Dakota del Sur, donde trabaja Strohfus, tuvo las tasas más altas, incluido un aumento de más del 400% entre las mujeres embarazadas. A nivel estatal, la tasa de bebés nacidos con la enfermedad, una condición conocida como sífilis congénita, aumentó más de 40 veces en solo cinco años.
Y eso fue antes de la actual escasez de inyecciones.
En Mississippi, el estado con la segunda tasa más alta de sífilis en mujeres embarazadas, la Dra. Caroline Weinberg comenzó a tener problemas este verano para encontrar tratamientos para los pacientes de su clínica, la mayoría de los cuales no tienen seguro, viven en la pobreza o carecen de transporte. Comenzó a pasar horas cada mes buscando en los sitios web de los proveedores de medicamentos dosis disponibles de las inyecciones, una forma de penicilina vendida bajo la marca Bicillin L-A.
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“La forma en que la gente lo hace por Taylor Swift, así he estado con la escasez de Bicillin”, dijo Weinberg. “Revisando desesperadamente los sitios web para ver qué puedo conseguir”.
La escasez está aumentando aún más las tasas de infección. En una encuesta de noviembre realizada por la Coalición Nacional de Directores de Enfermedades de Transmisión Sexual, el 68% de los departamentos de salud que respondieron dijeron que la escasez de medicamentos aumentará las tasas de sífilis en su área, aplastando aún más a las poblaciones más desfavorecidas del país.
“Este es el medicamento más básico”, dijo Meghan O’Connell, directora de salud pública de la Junta de Salud de los Líderes Tribales de las Grandes Llanuras, que representa a 18 comunidades tribales en Dakota del Sur y otros tres estados. “Nos permitimos seguir sin tener suficiente, y afecta a tantas personas”.
ProPublica examinó lo que ha hecho el gobierno federal para manejar la crisis y las formas en que los expertos dicen que ha fallado.
El gobierno podría presionar a Pfizer para que sea más transparente.
Hace veinte años, había al menos tres fabricantes de la inyección para la sífilis. Luego, Pfizer, uno de los fabricantes, compró las otras dos empresas y se convirtió en el único proveedor estadounidense.
La oferta de Pfizer ha sido insuficiente desde entonces. En 2016, la empresa anunció una escasez debido a un problema de fabricación; duró dos años. Incluso durante los tiempos en que Pfizer no había notificado oficialmente a la FDA de una escasez, las clínicas en todo el país le dijeron a ProPublica que las inyecciones a menudo eran difíciles de conseguir.
Varios funcionarios de salud dijeron que les gustaría ver al gobierno usar su poder como el mayor comprador del medicamento para presionar a Pfizer para que produzca suministros adecuados y sea más transparente sobre cuánto del medicamento tienen en stock, cuándo estará ampliamente disponible y qué tan estable será el suministro en el futuro.
En respuesta a las preguntas, Pfizer dijo que hay dos razones por las que su suministro es insuficiente. Uno, dijo la compañía, fue un aumento en el uso de la forma pediátrica del medicamento después de una escasez de otro antibiótico el invierno pasado. Pfizer también culpó a un aumento del 70% en la demanda de las inyecciones para adultos desde febrero pasado, que describió como inesperado.
Los expertos en salud pública dicen que el aumento de casos y el aumento subsiguiente en la demanda era fácil de prever. Los funcionarios han estado advirtiendo sobre los casos de sífilis en aumento desde hace años. “Si Pfizer realmente fue completamente sorprendido, plantea preguntas significativas sobre la competencia de la empresa para prever tendencias obvias de enfermedades infecciosas”, escribió una coalición de organizaciones a la Fuerza de Tarea de Escasez de Medicamentos de la Casa Blanca en septiembre.
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Pfizer dijo que está comunicándose constantemente con el CDC y la FDA sobre su suministro y que ha sido transparente con los grupos de salud pública y los responsables políticos.
La FDA tiene un grupo dedicado a abordar las escaseces de medicamentos. Pero Valerie Jensen, directora asociada de ese personal, dijo que la FDA no puede obligar a los fabricantes a fabricar más de un medicamento. “Depende de los fabricantes decidir cómo responder a esa demanda creciente”, dijo. “Lo que estamos aquí para hacer es ayudar con esos planes”. Pfizer dijo que tenía como objetivo aumentar la producción en aproximadamente un 20% en 2023 pero enfrentó retrasos hacia fines de año. La empresa no explicó el motivo de esos retrasos.
La compañía dijo que ha invertido $38 millones en los últimos cinco años en la instalación de Michigan donde fabrica las inyecciones y que está aumentando la capacidad de producción. También dijo que está agregando turnos nocturnos en la instalación y reclutando y capacitando activamente a nuevos trabajadores. Pfizer también dijo que redujo el tiempo de fabricación de 110 a 50 días. Para fines de junio, la empresa espera que el suministro se recupere, lo que describió como tener ocho semanas de inventario según sus demandas previstas sin interrupciones a la vista.
El gobierno podría fabricar el medicamento por sí mismo.
Tener solo un proveedor para un medicamento, especialmente uno de importancia para la salud pública, hace que el país sea vulnerable a las escaseces. Con solo un fabricante, cualquier interrupción, contaminación en una planta, escasez de materias primas, un evento climático severo o una predicción errónea de la demanda, puede poner vidas en riesgo. Lo que finalmente se necesita, dicen los expertos en salud pública, es otro fabricante.
Los demócratas del Congreso presentaron recientemente un proyecto de ley que autorizaría al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. a fabricar medicamentos genéricos en este escenario, cuando hay pocos fabricantes y escaseces regulares. Llamado Ley de Fabricación de Medicamentos Asequibles, también establecería una oficina de fabricación de medicamentos.
Este mismo proyecto de ley se presentó en 2018, pero no contó con el apoyo bipartidista y nunca se sometió a votación. La senadora Elizabeth Warren, la demócrata de Massachusetts que presentó el proyecto de ley en el Senado, dijo que espera que esta vez sea diferente. Los legisladores de ambos partidos comprenden los riesgos creados por las escaseces de medicamentos, y COVID-19 ayudó a todos a comprender el papel que puede desempeñar el gobierno para aumentar la fabricación.
Sin embargo, es poco probable que se apruebe con el actual estancamiento en el Congreso.
El gobierno podría reservar medicamentos para la sífilis para pacientes infectados.
En respuesta a la escasez de inyecciones para tratar la enfermedad, el CDC en julio pidió a los proveedores de atención médica en todo el país que conserven las escasas dosis restantes para las personas embarazadas. Las inyecciones se consideran el tratamiento estándar de oro para cualquier persona con sífilis, más rápido y con menos efectos secundarios que un régimen de píldoras alternativas. Y para las personas embarazadas, las píldoras no son una opción; las inyecciones son el único tratamiento seguro.
A pesar de ese llamado, el ejército está dando inyecciones a nuevos reclutas que no tienen sífilis, para prevenir brotes de infecciones respiratorias bacterianas graves. El Ejército ha administrado este tratamiento durante mucho tiempo en los campamentos de entrenamiento en Fort Leonard Wood, Fort Moore y Fort Sill. El Ejército no pudo obtener las inyecciones varias veces en los últimos años, según el Centro de Capacitación Militar Inicial del Ejército de EE. UU. Pero el centro de operaciones farmacéuticas de la Agencia de Salud de Defensa ha estado trabajando con Pfizer para asegurarse de que los sitios militares puedan obtenerlas, dijo un portavoz de la Agencia de Salud de Defensa.
“Hasta que pensemos en la salud pública de la misma manera que pensamos en nuestro ejército, no veremos una diferencia”, dijo el Dr. John Vanchiere, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas en la Universidad Estatal de Louisiana en Shreveport.
Algunos funcionarios de salud pública, incluida la directora médica principal de Alaska, la Dra. Anne Zink, cuestionaron si el ejército debería estar usando inyecciones escasas para la prevención.
“Deberíamos preguntarnos si esa es la mejor manera de usarlas”, dijo.
El uso de antibióticos para prevenir brotes de estreptococos es una práctica de salud pública bien establecida y basada en evidencia que también es utilizada por otras ramas de las fuerzas armadas, según el teniente coronel Randy Ready, oficial de relaciones públicas del Centro de Entrenamiento Militar Inicial del Ejército. “El Ejército continúa trabajando con los CDC y toda la comunidad médica en cuanto a la salud pública, teniendo en cuenta también las misiones únicas y los entornos de entrenamiento a los que se enfrentan nuestros soldados”, dijo Ready en una declaración por escrito.
El gobierno no está almacenando medicamentos para la sífilis.
En raras ocasiones, el gobierno federal ha creado reservas de medicamentos considerados clave para la salud pública. En 2018, enfrentando escaseces de varios medicamentos para tratar la tuberculosis, el CDC creó una pequeña reserva de ellos. Y la Administración Federal para la Preparación y Respuesta Estratégicas mantiene una reserva nacional de suministros necesarios para emergencias de salud pública, incluidas vacunas, suministros médicos y antídotos necesarios en caso de un ataque de guerra química.
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En noviembre, la administración Biden anunció que estaba creando un nuevo grupo de trabajo sobre la sífilis. Cuando se le preguntó por qué el gobierno federal no almacena tratamientos para la sífilis, la almirante Rachel Levine, la funcionaria del HHS que lidera el grupo de trabajo, dijo que los funcionarios no almacenan rutinariamente medicamentos porque tienen fechas de vencimiento.
En una declaración escrita, un portavoz del HHS dijo que el Bicillin tiene una vida útil de dos años y que el “Almacén Nacional de Suministros Estratégicos no despliega productos que están comercialmente disponibles”. En general, escribió el portavoz, los almacenes son más efectivos antes de que comience una escasez nacional y no pueden superar los problemas de proveedores limitados o cadenas de suministro frágiles. “También existe el riesgo de que los almacenes puedan exacerbar las escaseces, particularmente cuando el suministro ya es bajo, al eliminar los medicamentos de la circulación que de otro modo estarían disponibles”, escribió el portavoz.
Stephanie Pang, directora principal de la coalición de directores de ETS, dijo que dado el papel crítico de este medicamento y las graves preocupaciones de acceso, cree que es necesaria una reserva. “No tengo otra solución que realmente lleve medicamentos a los pacientes”, dijo Pang.
El gobierno podría declarar una emergencia federal.
Algunos funcionarios de salud pública dicen que el gobierno federal necesita tratar la crisis de la sífilis de la misma manera que trató el ébola o la viruela del mono.
Declarar una emergencia federal, dijo el Dr. Michael Dube, especialista en enfermedades infecciosas durante más de 30 años. Eso liberaría dinero para más personal de salud pública y financiaría enfoques más creativos que podrían llevar a una solución a largo plazo para las escaseces casi constantes, dijo. “Odiaría tener que esperar a que salgan algunas anécdotas horribles para que la mente del público y los legisladores se centren en ello”, dijo Dube, quien supervisa la atención médica en las clínicas de bienestar de la Fundación para la Atención Médica del SIDA en todo el país.
Citando un alarmante aumento en los casos de sífilis, las Tribus de las Grandes Llanuras escribieron al secretario de HHS la semana pasada pidiendo que la agencia declare una emergencia de salud pública en sus áreas. En la solicitud, pidieron al HHS que trabaje a nivel mundial para encontrar un tratamiento adecuado para la sífilis y envíe el medicamento necesario a la región de las Grandes Llanuras.
Durante el brote de ébola de 2014 en África Occidental, el Congreso destinó cientos de millones de dólares al HHS para ayudar a desarrollar nuevos análisis rápidos y vacunas. Enfrentándose a un brote global de viruela del mono en 2022, un grupo de trabajo de la Casa Blanca desplegó más de un millón de vacunas, informó regularmente al público y envió recursos adicionales a desfiles del orgullo y otros lugares donde se reunían personas en riesgo.
Levine, líder del grupo federal de trabajo sobre la sífilis, contradijo que declarar una emergencia no haría mucha diferencia. El gobierno, dijo, ya tiene una respuesta “dramática y coordinada” que involucra a varias agencias.
La FDA recientemente aprobó una importación de emergencia de un tratamiento similar para la sífilis fabricado por un fabricante francés que tenía mucho en stock. Según la compañía, Provepharm, las inyecciones importadas son suficientes para cubrir aproximadamente uno o dos meses de uso típico por todas las personas en EE. UU. (La FDA no quiso decir cuántas dosis envió Provepharm, y la compañía dijo que no se le permitió revelar ese número bajo las reglas federales que rigen tales importaciones de emergencia.)
Las clínicas aplauden ese desarrollo. Pero muchos de ellos no pueden pagar las inyecciones importadas.
El gobierno podría hacer más para frenar el costo.
Las clínicas y hospitales que atienden principalmente a pacientes de bajos ingresos a menudo califican para un programa federal que les permite comprar medicamentos a precios muy rebajados. Las compañías farmacéuticas que desean que Medicaid cubra sus medicamentos ambulatorios deben participar en el programa.
Un factor para determinar el precio de descuento es si una compañía farmacéutica ha aumentado el precio de un medicamento más que la tasa de inflación. Debido a que Pfizer ha aumentado significativamente el precio de sus inyecciones de Bicillin a lo largo de los años, el gobierno requiere que se venda a las clínicas calificadas por solo unos centavos por dosis. De lo contrario, una sola inyección de Pfizer puede venderse por más de $500. Las inyecciones francesas tienen un precio de venta al por menor comparable y no son elegibles para el programa de descuentos.
Varios directores de clínicas también dijeron que les preocupaba que los distribuidores de medicamentos estuvieran reservando el suministro limitado de la inyección de Pfizer para organizaciones que pudieran pagar el precio completo. Durante varios días en enero, por ejemplo, el sitio web de Henry Schein, un proveedor médico, mostraba dosis de la vacuna disponibles al precio completo, mientras que las dosis al precio de un centavo estaban agotadas, según capturas de pantalla compartidas con ProPublica. Cuando se les preguntó si solo estaban vendiendo vacunas al precio completo, un portavoz de Henry Schein no respondió a la pregunta.
Los departamentos de salud locales que califican para el programa de descuento le dijeron a ProPublica que han tenido que pagar el precio completo en otros distribuidores porque era el único stock disponible.
La Administración de Recursos y Servicios de Salud, la agencia federal que regula el programa de descuento, dijo que un fabricante de medicamentos es en última instancia responsable de asegurar que cuando haya suministros disponibles, estén disponibles al precio descontado. Cuando se le preguntó al respecto, Pfizer dijo que tiene “un inventario que se distribuye a nuestros socios comerciales” y que los hospitales y clínicas que califican para el programa de descuento son “responsables de garantizar el cumplimiento del programa y hacer pedidos a través del mayorista en consecuencia”. La compañía agregó: “Pfizer no participa en este proceso”.
En octubre, durante la búsqueda regular de vacunas para su clínica de Mississippi, Weinberg encontró dosis de Bicilina a la venta a precio descontado y compró 40. “La idea de que se supone que debemos acaparar el tratamiento es un pacto horroroso”, dijo. Se corrió la voz de que la clínica, llamada Plan A, tenía algunas vacunas, y otras clínicas comenzaron a enviar pacientes embarazadas allí.
El suministro de la clínica está disminuyendo. Weinberg está feliz de proporcionar las vacunas a los pacientes que las necesitan. Pero no está segura de cuánto tiempo durará su reserva, ni si podrá encontrar más cuando se agoten.